PROFHILO
Descrizione
Dispositivo medico per uso intra-dermico costituito da una soluzione fisiologicatamponata di acido ialuronico (HA) ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso pesomolecolare (L-HA).
L'HA ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto pervia biofermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comportaun'eccellente tollerabilità.
Le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in PROFHILO, grazie ad uno specifico ebrevettato trattamento della soluzione (NAHYCO Hybrid Technology), interagiscono tra loroconferendo a PROFHILO caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare,a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di HA. Laformulazione a base di HA a diverso peso molecolare contenuta in PROFHILO si basa sulsistema Hydrolift Action, approccio mirato a contrastare la diminuzione fisiologica di HAnella cute, restituendole idratazione, elasticità e tono, associando in modosinergico l’idratazione profonda all’azione meccanica di sollevamento delladepressione cutanea.
È indicato per adulti di ambo i sessi per un’azione correttiva/diriempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte. PROFHILO, interviene nelprocesso fisiologico di riduzione dell’idratazione cutanea, alterazione delle fibreelastiche e di collagene del derma, con perdita di turgore e tono cutaneo, come nei casidi eccessiva disidratazione, dimagrimento e invecchiamento, con relativa perdita di HAendogeno. Le proprietà viscoelastiche e idratanti dell’HA, unite allapossibilità di mantenere tale HA a livelli adeguati nei tessuti cutanei,consentono la reidratazione dei tessuti stessi e permettono di creare le condizioniottimali per prevenire e favorire il rimodellamento del tessuto con conseguente effettocorrettivo dei danni.
La somministrazione per via intradermica di PROFHILO consente di ripristinare nei tessutitrattati la fisiologica quantità di HA ottenendo un beneficio per la pelle.
Modalità d'uso
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di due sedute di trattamento, con unintervallo di 30 giorni l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute dimantenimento ogni 2 mesi. Tuttavia si suggerisce di valutare lo specifico protocollo diutilizzo del PROFHILO in funzione del grado dell’aging del paziente.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita ilcolletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al finedi evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago da 29 G presenteall’interno della confezione del prodotto al colletto di chiusura del tipo LuerLock della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, inmodo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante lasomministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “LuerLock”. Iniettare PROFHILO a temperatura ambiente ed in condizioni di strettaasepsi.
Tecniche di iniezione per il viso
Per il trattamento dell’area malare e sub-malare, si suggeriscl’individuazione di 5 punti (Bio Aesthetic Point) per la somministrazioneintradermica di PROFHILO.
1) Protuberanza zigomatica: assicurarsi di essere almeno a 2 cm di distanza dal cantoesterno dell’occhio.
2) Ala del naso: tracciare una linea di congiunzione tra l’ala del naso e il trago,poi tracciare una linea perpendicolare che parta dalla linea mediana pupillare.Individuare, quindi, il punto di iniezione nel punto di intersezione delle due linee.
3) Trago: assicurarsi di essere 1 cm anteriormente al margine inferiore del trago.
4) Regione mentoniera: tracciare la linea mediana del mento. A un terzo di questa lineatracciare la linea perpendicolare. Dal punto d’intersezione spostarsi di 1,5 cmverso la commessura labiale per individuare il punto d’iniezione.
5) Angolo mandibolare: 1 cm sopra l’angolo mandibolare.
Iniettare 0,2 ml di prodotto con tecnica a bolo a livello del derma/sottocutaneo.Applicare un leggero massaggio a livello dei punti d’iniezione. Questa tecnica diiniezione consente di focalizzare l’azione di PROFHILO dove la cute apparerilassata e con perdita di turgore e tono cutaneo. L’azione si concentra in pochipunti, anatomicamente recettivi, di un definito volume del composto, che progressivamentediffonderà attraverso gli spazi interstiziali, apportando a tutta la zona malare esub-malare un refreshing duraturo.
Tecniche di iniezione per il collo
Per il trattamento dell’area del collo, si suggerisce l’individuazione di 10punti (Bio Aesthetic Point) per la somministrazione di PROFHILO.
1) Linea mediana: a metà tra il bordo del mento e l’osso ioide.
2) A metà tra il pomo di Adamo e la cartilagine tiroidea.
3) A metà tra la cartilagine ioidea e il manubrio dello sterno.
4) Apice del manubrio dello sterno.
5-6) Sotto l’angolo mandibolare a 0,5 cm dal bordo mediale dello SCM.
7-8) Sull’asse orizzontale del punto 2 a 0,5 cm dal bordo mediale dello SCM.
9-10) Sull’asse orizzontale del punto 3 a 0,5 cm dal bordo mediale dello SCM.
Iniettare 0,2 ml di prodotto con tecnica a bolo a livello del derma. Applicare un leggeromassaggio a livello dei punti d’iniezione. Questa tecnica di iniezione consente difocalizzare l’azione di PROFHILO dove la cute appare rilassata e con perdita diturgore e tono cutaneo. L’azione si concentra in pochi punti, anatomicamenterecettivi, di un definito volume del composto, che progressivamente diffonderàattraverso gli spazi interstiziali, apportando a tutta la zona del collo un refreshingduraturo.
Dopo il trattamento
Al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al pazientel’implant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l’usocontenute nella confezione.
Componenti
Acido ialuronico sale sodico [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)], sodio cloruro 16.000 mg,fosfato di sodio 0,410 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.s. 2,0 ml.
Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa èconfezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non èsterile.
Non utilizzare PROFHILO dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare PROFHILO se l’imballaggio è aperto o danneggiatoperché la sterilità potrebbe risultare compromessa.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento.
Non utilizzare in pazienti con patologie autoimmuni.
Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l’aumento mammario.
Non mescolare con altri prodotti.
Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
PROFHILO è indicato per pazienti adulti. Tenere lontano dalla portata deibambini.
Non utilizzare PROFHILO in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componentidel prodotto.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristichedel prodotto.
Dopo l’iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitareche la parte trattata sia esposta ai raggi UV, e si raccomanda di proteggere la zonatrattata con creme solari a protezione totale.
Non mescolare PROFHILO con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina, poiché può formarsi un precipitato.
Ad oggi sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventualiincompatibilità e/o interazioni tra PROFHILO e il plasma ricco in piastrine (PRP).I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico delsodio ialuronato.
Non sono note interazioni tra PROFHILO® ed altri farmaci/trattamenti. Tuttavia, incaso di terapie e/o assunzioni di farmaci in concomitanza al trattamento consultare ilmedico per maggiori informazioni.
L’infiltrazione extra-dermica di PROFHILO può causare localmente effettiindesiderati.
Durante l’impiego di PROFHILO possono comparire nel punto d’iniezione sintomiquali dolore, sensazione di calore, prurito, bruciore, arrossamento, ecchimosi, edema, ogonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate conl’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stessescompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesideratisopravvenuti dopo il trattamento.
In caso di incidente informare il Fabbricante o l’autorità competente.
Attenersi alla posologia indicata e in caso di effetti collaterali correlati ad unsovradosaggio, contattare il proprio medico o l’ospedale più vicino.
PROFHILO non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laserresurfacing e peeling medio-profondi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e lontano da fonti di calore. Noncongelare.
Una volta aperto PROFHILO deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopol’uso.
La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico riferita alprodotto con confezionamento integro e correttamente conservato.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
La confezione contiene:
- Siringa pre-riempita da 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)] di acido ialuronico salesodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio;
- 2 aghi da 29G.
Cod. 12708
Dispositivo medico per uso intra-dermico costituito da una soluzione fisiologicatamponata di acido ialuronico (HA) ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso pesomolecolare (L-HA).
L'HA ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto pervia biofermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comportaun'eccellente tollerabilità.
Le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in PROFHILO, grazie ad uno specifico ebrevettato trattamento della soluzione (NAHYCO Hybrid Technology), interagiscono tra loroconferendo a PROFHILO caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare,a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di HA. Laformulazione a base di HA a diverso peso molecolare contenuta in PROFHILO si basa sulsistema Hydrolift Action, approccio mirato a contrastare la diminuzione fisiologica di HAnella cute, restituendole idratazione, elasticità e tono, associando in modosinergico l’idratazione profonda all’azione meccanica di sollevamento delladepressione cutanea.
È indicato per adulti di ambo i sessi per un’azione correttiva/diriempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte. PROFHILO, interviene nelprocesso fisiologico di riduzione dell’idratazione cutanea, alterazione delle fibreelastiche e di collagene del derma, con perdita di turgore e tono cutaneo, come nei casidi eccessiva disidratazione, dimagrimento e invecchiamento, con relativa perdita di HAendogeno. Le proprietà viscoelastiche e idratanti dell’HA, unite allapossibilità di mantenere tale HA a livelli adeguati nei tessuti cutanei,consentono la reidratazione dei tessuti stessi e permettono di creare le condizioniottimali per prevenire e favorire il rimodellamento del tessuto con conseguente effettocorrettivo dei danni.
La somministrazione per via intradermica di PROFHILO consente di ripristinare nei tessutitrattati la fisiologica quantità di HA ottenendo un beneficio per la pelle.
Modalità d'uso
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di due sedute di trattamento, con unintervallo di 30 giorni l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute dimantenimento ogni 2 mesi. Tuttavia si suggerisce di valutare lo specifico protocollo diutilizzo del PROFHILO in funzione del grado dell’aging del paziente.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita ilcolletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al finedi evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago da 29 G presenteall’interno della confezione del prodotto al colletto di chiusura del tipo LuerLock della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, inmodo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante lasomministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “LuerLock”. Iniettare PROFHILO a temperatura ambiente ed in condizioni di strettaasepsi.
Tecniche di iniezione per il viso
Per il trattamento dell’area malare e sub-malare, si suggeriscl’individuazione di 5 punti (Bio Aesthetic Point) per la somministrazioneintradermica di PROFHILO.
1) Protuberanza zigomatica: assicurarsi di essere almeno a 2 cm di distanza dal cantoesterno dell’occhio.
2) Ala del naso: tracciare una linea di congiunzione tra l’ala del naso e il trago,poi tracciare una linea perpendicolare che parta dalla linea mediana pupillare.Individuare, quindi, il punto di iniezione nel punto di intersezione delle due linee.
3) Trago: assicurarsi di essere 1 cm anteriormente al margine inferiore del trago.
4) Regione mentoniera: tracciare la linea mediana del mento. A un terzo di questa lineatracciare la linea perpendicolare. Dal punto d’intersezione spostarsi di 1,5 cmverso la commessura labiale per individuare il punto d’iniezione.
5) Angolo mandibolare: 1 cm sopra l’angolo mandibolare.
Iniettare 0,2 ml di prodotto con tecnica a bolo a livello del derma/sottocutaneo.Applicare un leggero massaggio a livello dei punti d’iniezione. Questa tecnica diiniezione consente di focalizzare l’azione di PROFHILO dove la cute apparerilassata e con perdita di turgore e tono cutaneo. L’azione si concentra in pochipunti, anatomicamente recettivi, di un definito volume del composto, che progressivamentediffonderà attraverso gli spazi interstiziali, apportando a tutta la zona malare esub-malare un refreshing duraturo.
Tecniche di iniezione per il collo
Per il trattamento dell’area del collo, si suggerisce l’individuazione di 10punti (Bio Aesthetic Point) per la somministrazione di PROFHILO.
1) Linea mediana: a metà tra il bordo del mento e l’osso ioide.
2) A metà tra il pomo di Adamo e la cartilagine tiroidea.
3) A metà tra la cartilagine ioidea e il manubrio dello sterno.
4) Apice del manubrio dello sterno.
5-6) Sotto l’angolo mandibolare a 0,5 cm dal bordo mediale dello SCM.
7-8) Sull’asse orizzontale del punto 2 a 0,5 cm dal bordo mediale dello SCM.
9-10) Sull’asse orizzontale del punto 3 a 0,5 cm dal bordo mediale dello SCM.
Iniettare 0,2 ml di prodotto con tecnica a bolo a livello del derma. Applicare un leggeromassaggio a livello dei punti d’iniezione. Questa tecnica di iniezione consente difocalizzare l’azione di PROFHILO dove la cute appare rilassata e con perdita diturgore e tono cutaneo. L’azione si concentra in pochi punti, anatomicamenterecettivi, di un definito volume del composto, che progressivamente diffonderàattraverso gli spazi interstiziali, apportando a tutta la zona del collo un refreshingduraturo.
Dopo il trattamento
Al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al pazientel’implant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l’usocontenute nella confezione.
Componenti
Acido ialuronico sale sodico [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)], sodio cloruro 16.000 mg,fosfato di sodio 0,410 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.s. 2,0 ml.
Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa èconfezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non èsterile.
Non utilizzare PROFHILO dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare PROFHILO se l’imballaggio è aperto o danneggiatoperché la sterilità potrebbe risultare compromessa.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento.
Non utilizzare in pazienti con patologie autoimmuni.
Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l’aumento mammario.
Non mescolare con altri prodotti.
Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
PROFHILO è indicato per pazienti adulti. Tenere lontano dalla portata deibambini.
Non utilizzare PROFHILO in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componentidel prodotto.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristichedel prodotto.
Dopo l’iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitareche la parte trattata sia esposta ai raggi UV, e si raccomanda di proteggere la zonatrattata con creme solari a protezione totale.
Non mescolare PROFHILO con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina, poiché può formarsi un precipitato.
Ad oggi sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventualiincompatibilità e/o interazioni tra PROFHILO e il plasma ricco in piastrine (PRP).I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico delsodio ialuronato.
Non sono note interazioni tra PROFHILO® ed altri farmaci/trattamenti. Tuttavia, incaso di terapie e/o assunzioni di farmaci in concomitanza al trattamento consultare ilmedico per maggiori informazioni.
L’infiltrazione extra-dermica di PROFHILO può causare localmente effettiindesiderati.
Durante l’impiego di PROFHILO possono comparire nel punto d’iniezione sintomiquali dolore, sensazione di calore, prurito, bruciore, arrossamento, ecchimosi, edema, ogonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate conl’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stessescompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesideratisopravvenuti dopo il trattamento.
In caso di incidente informare il Fabbricante o l’autorità competente.
Attenersi alla posologia indicata e in caso di effetti collaterali correlati ad unsovradosaggio, contattare il proprio medico o l’ospedale più vicino.
PROFHILO non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laserresurfacing e peeling medio-profondi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e lontano da fonti di calore. Noncongelare.
Una volta aperto PROFHILO deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopol’uso.
La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico riferita alprodotto con confezionamento integro e correttamente conservato.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
La confezione contiene:
- Siringa pre-riempita da 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)] di acido ialuronico salesodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio;
- 2 aghi da 29G.
Cod. 12708