NiQuitin 21 mg/24h 7 Cerotti Transdermici Fase 1

NiQuitin e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il  desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile,  quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un  programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti  e' indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. NiQuitin cerotti  transdermici trasparenti puo' essere utilizzato in combinazione con le forme  orali di nicotina (NiQuitin pastiglie mini/Niquitinmint) in fumatori che hanno  avuto una ricaduta dopo la Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS), o quando la  monoterapia con una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di fumare,  o come trattamento d'elezione in fumatori con una forte dipendenza, come coloro  che fumano 10 o piu' sigarette al giorno. (Vedere paragrafo 4.2). Gli  adolescenti non devono abbandonare il regime di combinazione TNS. 

Posologia

Posologia. Adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono  essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i  soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare  di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni  sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia  l'utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale,  poiche' tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell'ambito della  terapia per smettere di fumare. In alcuni casi (per esempio in forti fumatori o  in coloro che hanno avuto una ricaduta dopo la TNS, o quando una TNS non e'  sufficiente a controllare il desiderio di fumare - vedere paragrafo 4.1), puo'  essere utile usare anche piu' di una forma di NiQuitin in concomitanza. Per  esempio, fumatori che hanno difficolta' a controllare il desiderio di fumare  quando si usa solo il cerotto possono usare pastiglia mini Niquitin/Niquitinmint  per contrastare l'improvviso desiderio di fumare. NiQuitin cerotti transdermici  trasparenti possono essere utilizzati da soli o in combinazione con NiQuitin  pastiglie mini/Niquitinmint far riferimento alla posologia della terapia in  combinazione dettagliata sotto). NiQuitin deve essere applicato una volta al  giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di  applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia  con l'applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta  secondo il seguente schema di trattamento. NiQuitin cerotti transdermici  trasparenti schema di trattamento. Dosaggio. Prima fase: niquitin 21 mg/24 ore;  durata:per le prime 6 settimane. Seconda fase: niquitin 14 mg/24 ore; durata:  per le 2 settimane seguenti. Terza fase: niquitin 7 mg/24 ore; durata: per le  ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10  sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6  settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2  settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di  eccessivi effetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni, devono  cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere  mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all'uso di NiQuitin 7  mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al  personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve  completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei  pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con  NiQuitin puo' essere esteso oltre 10 settimane se e' necessario per mantenere  l'astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve  consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a  fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Terapia  in combinazione; trattamento con NiQuitin cerotti transdermici trasparenti in  combinazione con NiQuitin pastiglie mini/Niquitimint. I fumatori possono  combinare i cerotti transdermici e le forme orali di nicotina. La combinazione  dei cerotti transdermici e le forme orali di nicotina danno una migliore  efficacia rispetto all'utilizzo dei soli cerotti transdermici. Il trattamento  dovrebbe iniziare con la determinazione della dose del cerotto, secondo le  stesse regole della monoterapia (vedi sotto), in combinazione con una dose di  nicotina orale. L'assunzione giornaliera delle preparazioni orali, quando  combinate con i cerotti, e' raccomandata essere intorno a 5-6 pezzi. Quando  utilizzate in combinazione, la dose massima giornaliera per le forme orali di 4  mg e' 10 pezzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg rimane di 15 pezzi. Qualora  fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. A causa  dell'assenza di dati, gli adolescenti non devono interrompere la terapia  combinata TNS. NiQuitin e' controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di  somministrazione: un nuovo cerotto transdermico trasparente NiQuitin deve essere  applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va  applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Il cerotto deve  essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il  cerotto va pressato con forza sulla pelle con il palmo della mano per 10  secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate.  Evitare l'applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il  cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona  cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato  per piu' di 24 ore. Si puo' riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7  giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima  di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate,  per ottimizzare l'effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare  cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con  occhi e naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo con acqua poiche' il  sapone puo' aumentare l'assorbimento della nicotina.

Principi attivi

NiQuitin e' un sistema a rilascio per uso transdermico,  disponibile in cerotti trasparenti da: 22 cm^2 contenenti 114 mg di nicotina,  equivalenti a 5,1 mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nelle 24  ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

Eccipienti

Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero.  Parete dorsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana  permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato  adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: 3015Z-009L Inchiostro Bianco. 

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o  ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve  essere utilizzato: dai bambini sotto i 12 anni; dai non-fumatori; dai fumatori  occasionali. 

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.