DENOMINAZIONE KALOBA SCIROPPO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. PRINCIPI ATTIVI 100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono: 0,251 g di estratto (comeestratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoide s DC, radix (Pelargonio radice) (1:8-10) (EPs 7630). ECCIPIENTI Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassiosorbato, gomma xanthan, acqua depurata. INDICAZIONI Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per l'attenuazione del raffreddore comune negli adulti e bambini di eta' superiore ai 6anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tendenza al sanguinamento. Assunzione di farmaci che inibiscono lacoagulazione. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica grave. POSOLOGIA Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 7,5 ml di sciroppo(corrispondenti a 20 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno.Bambini di eta' superiore ai 6 anni: 5 ml di sciroppo (corrispondentia circa 13 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. La duratamassima del trattamento e' di 7 giorni. Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo puo' essere bevuto direttamente dal dosatore o trasferito su un cucchiaio. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Poiche' e' un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto. AVVERTENZE Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibileinfluenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso che il farmaco aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti inconcomitanza come il fenprocumone e il warfarin. EFFETTI INDESIDERATI La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: molto comune: (> 1/10); comune: (>=1/100,<1/10); non comune: (>1/1.000, <1/100); raro: (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro: (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Noncomuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea e diarrea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita'; molto rare: gravi reazioni di ipersensibilita' con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari; molto rare: alterazioni della funzionalita' epatica. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte maternonon e' stata stabilita. La somministrazione durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto oil bambino.
