DENOMINAZIONE MAALOX 4% + 3,5% SOSPENSIONE ORALE AROMA MENTA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiacidi. PRINCIPI ATTIVI 100 ml di sospensione contengono: magnesio idrossido; alluminio idrossido; equivalente ad alluminio ossido. ECCIPIENTI Acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), menta essenza, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomacooccasionali. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti affetti da porfiria; forme gravi di insufficienzarenale; controindicato in eta' pediatrica; stato di cachessia. POSOLOGIA Ingerire da 2 a 4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso orale. Agitare bene prima dell'uso. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. AVVERTENZE L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino; alte dosi diquesto medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idrossido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelliplasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramentodi osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate dicompromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale. La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale e' controindicato. L'alluminio idrossido puo' non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. Il farmaco e' controindicato nei pazienti affetti da porfiria. Questo medicinale contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente 'senza sodio'. INTERAZIONI Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delletetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione del farmaco durante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 -antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo,levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Si raccomandacautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienticon compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere il farmaco per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livellidi chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo' portare ad unaumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. EFFETTI INDESIDERATI La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilita', orticaria, prurito. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienticon diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo avervalutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato, l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.
